• Indicada para la inhibición de la lactancia fisiológica poco después del parto y para la supresión de la lactancia ya establecida.
• Tratamiento de disfunciones asociadas con hiperprolactinemia, incluyendo amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea. La cabergolina está indicada en pacientes con adenomas pituitarios (micro y macroprolactinomas) secretores de prolactina, hiperprolactinemia idiopática o síndrome de sella vacía con hiperprolactinemia asociada, que representan las patologías subyacentes básicas que contribuyen a las manifestaciones clínicas anteriores.

Inhibición de la lactancia fisiológica

• Para la inhibición de la lactancia cabergolina se debe administrar durante el primer día después del parto. La dosis terapéutica recomendada es de 1 mg (dos comprimidos de 0,5 mg) administrados en una sola dosis.
• Para la supresión de la lactancia establecida, el régimen de dosificación terapéutica recomendado es de 0,25 mg (la mitad de un comprimido de 0,5 mg) cada 12 horas durante dos días (dosis total de 1 mg).

Trastornos hiperprolactinémicos

La dosis inicial recomendada de cabergolina es de 0,5 mg por semana administrada en una o dos tomas (una mitad de un comprimido de 0,5 mg). La dosis semanal debe aumentarse gradualmente, preferiblemente añadiendo 0,5 mg por semana a intervalos mensuales hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica suele ser de 1 mg por semana y oscila entre 0,25 mg y 2 mg por semana. Se han utilizado dosis de cabergolina de hasta 4,5 mg por semana en pacientes hiperprolactinémicos.

La dosis máxima no debe exceder de 3 mg por día.

Al igual que todos los medicamentos, cabergolina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de uno de cada 10 pacientes):

• Mareo.
• Vértigo.
• Dolor de cabeza-Dolor en el abdomen.
• Malestar gástrico (dispepsia), inflamación del estómago (gastritis).
• Náuseas.
• Debilidad (astenia) y cansancio.
• Alteraciones en las válvulas del corazón (valvulopatía cardiaca), inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis) y acumulación de líquidos en las membranas que recubren el corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• Disminución de la tensión arterial en pacientes con tratamientos de larga duración.
• Disminución de la tensión arterial al cambiar de posición (hipotensión postural).
• Sensación de sueño (somnolencia).
• Disminución de la tensión arterial sin síntomas.
• Depresión.
• Sofocos.
• Estreñimiento.
• Vómitos.
• Dolor en la mama.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

• Estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos (vasoespasmo digital) y desmayos.
• Calambres en las piernas.
• Disminución de los valores de hemoglobina tras la restauración de la menstruación en mujeres amenorréicas.
• Pérdida transitoria de visión que afecta a la mitad del campo visual (hemianopsia transitoria).
• Pérdida repentina de conocimiento (síncope).
• Latido del corazón más frecuente de lo normal (palpitaciones).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Sensación de hormigueo (parestesia).
• Aumento del deseo sexual.
• Sensación de dificultad para respirar (disnea).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción.
• Retención de líquido (edema).
• Reacción alérgica exagerada (reacción de hipersensibilidad).
• Formación de tejido fibrótico en algún órgano (fibrosis), incluyendo en el pulmón.
• Acumulación de líquido en las membranas que recubren el pulmón (derrame pleural).

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Dolor en la parte superior del abdomen

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

• Formación de tejido fibrótico en el pulmón (fibrosis pleural).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor y sensación de opresión aguda y sofocante en el pecho, generalmente centrada detrás del esternón, y a veces irradiada (angina de pecho).
• Comportamiento agresivo, delirios.
• Deseo sexual obsesivo (hipersexualidad).
• Adicción al juego.
• Pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico).
• Alucinaciones.
• Alteración de la visión.
• Alteraciones respiratorias, disminución de la capacidad para respirar (insuficiencia respiratoria), inflamación de las membranas que recubren el pulmón, dolor en el pecho.
• Aparición de sueño de forma brusca y repentina, temblor
• Alteración de la función del hígado.
• Aumento de un tipo de enzimas (creatinfosfoquinasas) en la sangre, alteraciones en las pruebas de función del hígado.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Se debe informar a los pacientes que estén en tratamiento con cabergolina y que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, que deben abstenerse de conducir o de operar maquinaria, por los efectos adversos mencionados en este texto.

Cabergolina debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular severa, síndrome de Raynaud, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o con un historial de trastornos mentales graves, particularmente psicóticos. Como con otros derivados del ergot, cabergolina no debe usarse en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, por ejemplo, preeclampsia o hipertensión post-parto, a menos que el beneficio potencial se considere que sobrepasa el riesgo posible.

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier alcaloide del cornezuelo de centeno.

Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales.

Pacientes con insuficiencia hepática y con toxemia del embarazo. La cabergolina no debe ser coadministrada con medicamentos antipsicóticos o administrados a mujeres con antecedentes de psicosis puerperal.

Caja por 30 tabletas