Inmunosupresor usado principalmente después de trasplantes.

Únicamente médicos con experiencia en tratamientos inmunosupresores y en el manejo de pacientes con trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en la pauta inmunosupresora.

Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de Tacrolimus de liberación inmediata ó de liberación prolongada es peligroso. Esto puede conducir a un rechazo del injerto o un aumento de la incidencia de efectos adversos, incluyendo una baja o elevada inmunosupresión, debido a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a Tacrolimus.

Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de Tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes.

Tras la conversión a cualquier formulación alternativa debe realizarse una monitorización del medicamento, y realizar ajustes de dosis para asegurar que se mantiene la exposición sistémica a Tacrolimus.

Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de Tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes.

Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de la fórmula Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.

Tacrolimus no está recomendado para uso en menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.

Para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos, no se dispone todavía de datos clínicos para este caso de Tacrolimus.

Para la profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos de corazón adultos, no existen todavía datos disponibles para este caso de Tacrolimus.

Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.

Insuficiencia renal: La función renal no afecta la farmacocinética de tacrolimus, por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis. Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).

Raza: en comparación con los caucasianos, los pacientes de raza negra pueden requerir dosis mayores de tacrolimus para alcanzar similares niveles.

Género: no existe evidencia de que hombres y mujeres requieran diferentes dosis para alcanzar niveles similares.

Población pediátrica: En general, los pacientes pediátricos requieren dosis entre 1 ½ y 2 veces mayores, que las dosis para los adultos para alcanzar niveles similares en sangre.

Personas de edad avanzada: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los personas de edad avanzada.

Acciones a tomar en caso de olvidar tomar una dosis e interrumpir el tratamiento: Si olvida la dosis de la cápsula de gelatina dura (en este caso de formulación de liberación inmediata), tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la dosis que no tomó y continúe con su programa regular de dosificación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta. Los datos disponibles limitados acerca de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de reacciones adversas a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores. Sin embargo, se han notificado casos de abortos espontáneos. A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.

El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto. En caso de exposición en in útero, se recomienda monitorizar reacciones adversas potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones). Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.

En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre.

Lactancia: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna. Como no es posible descartar los efectos perjudiciales sobre el recién nacido, las pacientes no deben amamantar a sus hijos mientras estén bajo tratamiento con Tacrolimus.

Fertilidad: Se ha observado en ratas un efecto negativo en la fertilidad de los machos manifestada por un menor número de espermatozoides y por una menor movilidad de los mismos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos. Este efecto puede potenciarse si se ingiere alcohol junto con tacrolimus.

Caja por 30 cápsulas